再極醫藥今日宣布：公司自主研發的MAX-40279（多靶點酪氨酸激酶抑制劑）聯合康寧杰瑞KN046（PD-L1/CTLA-4 雙特異性抗體）的一項I/II期臨床研究（編號：MAX-40279-007）于2022年2月22日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準。

  MAX-40279-007   

MAX-40279-007是一項探索MAX-40279聯合 KN046在晚期/轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征和有效性的 I/II期臨床試驗。再極醫藥和康寧杰瑞在互利共贏的前提下，共同推進MAX-40297與KN046組合療法在胃癌（GC）及雙方共同決定的其他適應癥上的臨床合作。

  MAX-40279   

MAX-40279是再極醫藥臨床產品管線中，第一個進入機制/概念性（Proof of mechanism / concept）試驗階段的新分子實體（NME）。該產品在2018年獲得了美國FDA孤兒藥的資質，并在2019年獲得國家新藥創制重大專項的支持。目前正在澳大利亞和中國進行急性髓系白血?。ˋML）和實體瘤的1/2期多個臨床試驗。MAX-40279在AML的主要作用機制是通過對FLT3/FGFR雙靶點的有效抑制，克服使用FLT3抑制劑導致的FGFR旁路激活耐藥性。在實體瘤上MAX-40279還有多重抑瘤機制：臨床前研究顯示MAX-40279對多種酪氨酸激酶有抑制作用；此外，MAX-40279能夠抑制造血祖細胞激酶1（Hematopoietic progenitor kinase 1， 簡稱HPK1）， 解除HPK1對T細胞受體（TCR）通路的負向調節作用。再極醫藥還通過轉化醫學研究發現了一個能結合多個酪氨酸激酶的銜接體蛋白（adaptor protein）是潛在的MAX-40279療效的生物標志物。

  KN046  

KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個注冊臨床試驗正在進行中。

關于再極醫藥

再極醫藥是一家專注于靶向療法和免疫療法具有完全自主知識產權的創新藥物研究（First-in-class）的生物醫藥科技型公司，系高新技術企業。

再極以“研藥救治，生命希望”為使命，以腫瘤免疫、靶向藥物和化療藥的全口服聯用為目標，為更多的癌癥患者帶來福音。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中五個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達?（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。