再極醫藥今日宣布：

公司自主研發的MAX-40279（多靶點酪氨酸激酶抑制劑）聯合君實生物特瑞普利單抗(抗PD-1單抗)的一項I期臨床研究（編號：MAX-40279-008）于2022年3月17日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準。

MAX-40279-008

MAX-40279-008試驗是評價MAX-40279聯合特瑞普利單抗在實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征以及初步療效的Ⅰ期劑量探索研究。再極醫藥和君實生物在互利共贏的前提下，共同推進MAX-40297與特瑞普利單抗組合療法在實體瘤上的臨床合作。

MAX-40279

MAX-40279是再極醫藥臨床產品管線中，第一個進入機制/概念性（Proof of mechanism / concept）試驗階段的新分子實體（NME）。該產品在2018年獲得了美國FDA孤兒藥的資質，并在2019年獲得國家新藥創制重大專項的支持。目前正在澳大利亞和中國進行急性髓系白血?。ˋML）和實體瘤的1/2期多個臨床試驗。MAX-40279在AML的主要作用機制是通過對FLT3/FGFR雙靶點的有效抑制，克服使用FLT3抑制劑導致的FGFR旁路激活耐藥性。在實體瘤上MAX-40279還有多重抑瘤機制：臨床前研究顯示MAX-40279對多種酪氨酸激酶有抑制作用；此外，MAX-40279能夠抑制造血祖細胞激酶1（Hematopoietic progenitor kinase 1， 簡稱HPK1）， 解除HPK1對T細胞受體（TCR）通路的負向調節作用；動物實驗顯示MAX-40279與抗PD-1單抗聯用能夠加強抗PD-1抗體的抑瘤效應。 再極醫藥還通過轉化醫學研究發現了一個能結合多個酪氨酸激酶的銜接體蛋白（adaptor protein）是潛在的MAX-40279療效的生物標志物。

特瑞普利單抗

特瑞普利單抗是一款重組人源化抗PD-1注射用單克隆抗體，可用于治療多種惡性腫瘤。PD-1為T細胞表面免疫檢查點受體，當PD-1在腫瘤細胞表面結合PD-L1/PD-L2，T細胞便接收抑制劑信號，致使T細胞免疫失能并因此阻斷抗腫瘤反應?？筆D-1單抗藥物能夠阻止PD-1與PD-L1/PD-L2結合，從而使T細胞的功能恢復。作為君實生物自主研發的抗腫瘤核心產品，特瑞普利單抗是我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，已陸續在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌治療領域取得適應癥。開發至今，君實生物已就該藥物在全球開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項臨床研究，包括肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥。此外，特瑞普利單抗也是首個在美國食品藥品監督管理局（FDA）提交上市申請（BLA）的國產抗PD-1單抗，已獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和4項孤兒藥資格認定。

關于再極醫藥

再極醫藥于2016年在中國成立，是一家專注創新藥物研發，擁有全球知識產權的生物醫藥公司。

再極醫藥主要在靶向療法和免疫療法領域，研發全球首創（First-in-Class）的小分子藥物。 產品管線豐富，包括治療急髓性白血?。ˋML），多種實體腫瘤， 以及自身免疫性疾病的產品。 并且，覆蓋了小分子藥物的主要使用方式：口服、外用、放療和診斷。

再極醫藥在上海、廣州、深圳建立了研發及運營中心。并且，在美國和澳大利亞也設有辦公室。公司擁有資深的研發及管理團隊，團隊成員都擁有豐富的跨國制藥企業和國際資本市場的工作經歷和運營經驗，具有國際視野。

“研藥救治，生命希望”，解決臨床未滿足的需求，為更多癌癥患者帶來福音，是再極醫藥的理想和奮斗目標。

關于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創新為驅動，致力于創新療法的發現、開發和商業化的生物制藥公司。公司具有由超過45項在研產品組成的豐富的研發管線，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發前沿，獲得了首個國產抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，在中美兩地進行I期臨床研究。2020年，君實生物還與國內科研機構攜手抗疫，共同開發的JS016已作為國內首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，目前已在全球超過15個國家和地區獲得緊急使用授權，用本土創新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有2500多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。